Der Gebrauch von Cookies erlaubt uns Ihre Erfahrungen auf dieser Website zu optimieren. Wir verwenden Cookies zu Statistikzwecken und zur Qualitätssicherung. Durch Fortfahren auf unserer Website stimmen Sie dieser Verwendung zu.

Import von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) während der Covid-19 Gesundheitskrise

PSA, die auf dem EU-Markt zur Verfügung gestellt werden, müssen den geltenden EU-Rechtsvorschriften entsprechen. Für PSA ist dies die Verordnung (EU) 2016/425. Dies gilt auch während der COVID-19-Gesundheitskrise.

Die COVID-19-Krise ändert nichts an der Tatsache, dass die PSA für den Träger sicher sein muss und dass die PSA den Träger gemäß den Angaben des Herstellers schützen muss. Selbst wenn mit der Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission einige Abweichungen vom Unionsrecht ermöglicht werden, können die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen für PSA unter keinen Umständen ignoriert werden.

Der Hersteller ist immer für die Konformitätsbewertung des Produkts verantwortlich. Er muss je nach Kategorie der PSA unter anderem das vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren befolgen.

Importeure müssen vor dem Inverkehrbringen der PSA überprüfen, ob der Hersteller das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt, die Verpflichtungen in Bezug auf die Kennzeichnung der PSA (CE-Kennzeichnung, Identifikationskennzeichnung) und hinsichtlich der erforderlichen Dokumente (siehe Anhang II Ziffer 1.4) erfüllt hat. Es ist die Verfügbarkeit und der Inhalt der Konformitätserklärung zu überprüfen.

Prüfung einer EU-Konformitätserklärung

Die Inhalte der EU-Konformitätserklärung sind in Anhang IX der Verordnung (EU) 2016/425 festgelegt. Das Konformitätsbewertungsverfahren für spezifische PSA, wie z.B. für Gesichtsmasken zum Schutz vor schädlichen biologischen Agenzien, wie Viren, muss bei einer notifizierten Stelle (englisch Notified Body) durchgeführt worden sein. Über die EU Datenbank NANDO lassen sich diese notifizierten Stellen abfragen.

In einer Konformitätserklärung muss, sofern eine notifizierte Stelle im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahren einzubinden war, diese auch angegeben sein!

Notifizierte Stellen sind auffindbar in der NANDO-Datenbank.

Informationen der European Safety Federation - ESF (Liste verdächtiger und falscher Zertifikate)

Wenn ein Importeur Grund zu der Annahme hat, dass die PSA nicht den EU-Rechtsvorschriften entspricht, darf er das Produkt nicht in Verkehr bringen.

Die Importeure müssen ihren Namen und ihre Adresse auch auf der PSA (oder zumindest auf der Verpackung) angeben. Die Importeure müssen sicherstellen, dass die Konformitätserklärung und in deutscher Sprache Benutzeranweisungen beiliegen.

Die konkreten Pflichten der Wirtschaftsakteure (Hersteller, bevollmächtigter Vertreter, Einführer, Händler) sind in Art. 8 bis 12 der Verordnung (EU) 2016/425 geregelt.

Werden nicht-konforme Produkte aus Drittstaaten (z.B. China, USA) zum zollrechtlich freien Verkehr angemeldet, so soll deren Inverkehrbringen und Verteilung auf dem Binnenmarkt durch eine Maßnahme der Marktüberwachungsbehörde bereits vor der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr und somit vor Verteilung auf dem Gemeinschaftsmarkt verhindert werden. Daher ist die Zusammenarbeit zwischen Marktüberwachungsbehörden und den Zollbehörden von großer Bedeutung. Die rechtliche Grundlage für die Zusammenarbeit zwischen der Zollbehörde und der Marktüberwachungsbehörde beruht auf der unmittelbar anwendbaren Verordnung (EG) Nr. 765/2008.

Die Zuständigkeit für die Zollämter obliegt dem Bundesministerium für Finanzen. Beim BMF können Informationen über Zollkontrollen von Schutzmasken eingesehen werden.

Marktüberwachungsbehörden für persönliche Schutzausrüstungen sind gemäß § 6 des Maschinen-Inverkehrbringungs- und Notifizierungsgesetzes (MING) die Bezirksverwaltungsbehörden.

Unterschiedliche Arten von Masken

PSA Atemschutzmasken (Schutz des Verwenders, z.B. FFP2-Masken)

unterliegen der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung. Für den Import muss eine EU-Konformitätserklärung des Herstellers basierend auf einem Konformitätsbewertungsverfahren bei einer für PSA/Atemschutzmasken notifizierten Stelle vorliegen (vgl. obige Ausführungen)

Chirurgische Masken (Schutz des Patienten, z.B. OP-Masken)

unterliegen der Richtlinie 93/42/EWG bzw. der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die Zuständigkeit hierfür obliegt dem Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz. Beim BMSGPK können diesbezügliche Antworten zu Rechtsfragen eingesehen werden.

Mund-Nasen-Schnellmasken (mechanische Barriere, Fremdschutz)

Das Inverkehrbringen von Mund-Nasen-Schnellmasken während der Corona COVID-19-Pandemie ist in Art. 28 des 3. COVID-19 Gesetzes, BGBl I Nr. 23/2020 in der Fassung BGBl I Nr. 61/2020, geregelt. 
Mund-Nasen-Schnellmasken sind weder ein Medizinprodukt noch eine persönliche Schutzausrüstung, daher ist keine Zertifizierung notwendig. 
Diese Regelung betreffend die Mund-Nasen-Schnellmasken tritt am 31. Dezember 2020 außer Kraft.

Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken (CPA)

sind mit Erlass des BMDW auf Basis der Empfehlung der Europäischen Kommission während des Zeitraums der COVID-Bedrohung für die ausschließliche Anwendung durch medizinisches Fachpersonal nach einem „verkürzten“ Bewertungsverfahren“ innerhalb Österreichs zugelassen. Mit einem Bewertungsschreiben über das Gesamtergebnis der Prüfung der CPA kann diese im Rahmen eines behördlichen Beschaffungsprozesses medizinischem Fachpersonal verfügbar gemacht werden. Auf CPA darf kein CE-Kennzeichen angebracht sein.

Einfuhr von Halbmasken als Mund-Nasen-Schnellmasken

Auf Grund der Bestimmungen des Bundesgesetzes über das Inverkehrbringen von Mund-Nasen-Schnellmasken (MNS) während der Corona COVID-19-Pandemie ist bis einschließlich 31. Dezember 2020 die Einfuhr von Halbmasken nach Österreich auch zulässig, wenn die Masken zwar nicht den Regelungen für persönliche Schutzausrüstung gemäß der Verordnung (EU) 2016/425 (z.B. fehlende CE-Kennzeichnung, fehlende EU-Konformitätserklärung) entsprechen, aber durch den Importeur/Hersteller sichergestellt wird, dass diese Masken ausschließlich als mechanische Schutzbarriere (MNS) zum Einsatz kommen und bei ihrer Verwendung von keiner darüber hinausgehenden Schutzwirkung ausgegangen werden kann. Irreführende Kennzeichnungen (z.B. KN95, GB 2626-2006, KP95, DS2, DL2, BIS P2 etc.) sind auf der Halbmaske oder zumindest auf der kleinsten kommerziell verfügbaren Verpackungseinheit zu entfernen bzw. unkenntlich zu machen. Bei der Entnahmestelle beim Vertrieb oder jeder anderen Abgabestelle der Masken ist der Hinweis anzubringen, dass Mund-Nasen-Schnellmasken nicht zertifiziert, nicht medizinisch oder anderweitig geprüft sind und ausschließlich zur Bereitstellung für Benutzer in Österreich bestimmt sind.

Hiervon ausdrücklich ausgenommen sind filtrierende Halbmasken mit verbautem Ausatemventil sowie Masken, auf welchen die Kennzeichnungen CE, die Geräteklassen Typ FFP und/oder die Norm EN 149:2001+A1:2009 direkt aufgebracht sind. Die Einfuhr derart gekennzeichneter oder aufgebauter Masken nach Österreich ist nur zulässig, wenn sie den geltenden Bestimmungen der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen entsprechen.

Ergänzende Informationen dazu, einschließlich der abrufbaren Verpflichtungserklärung, finden Sie auf der Seite des Bundesministeriums für Finanzen unter Zoll & Coronavirus.